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Rapport CNES:Politique Pharmaceutique Nationale

 

 

 

 

CONSEIL ECONOMIQUE ET SOCIAL

 

 

 

 

 

 

 

 

COMITE AD HOC SUR LES STRATEGIES DE SANTE PUBLIQUE

 

ET LA

 

SECURITE SANITAIRE  NATIONALE

 

 

 

THEME N° 3

 

 

 

 

POLITIQUE PHARMACEUTIQUE NATIONALE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                                                                           OCTOBRE 2010

 

 

 

 

POLITIQUE PHARMACEUTIQUE NATIONALE

 

 

I Définition :

 Le médicament et les autres produits pharmaceutiques, moyens indispensables à toute activité de soins de santé, ont subit le contrecoup des réformes et des mutations socio- économiques que connaît notre pays.

 Une politique pharmaceutique vise essentiellement à :

- Assurer dans la limite des ressources disponibles, un approvisionnement régulier, une disponibilité permanente et une accessibilité généralisée à l’ensemble de la population, des produits pharmaceutiques de qualité correspondant à des besoins de santé.

- à promouvoir leur utilisation rationnelle.

- Créer les conditions nécessaires et suffisantes à l’essor d’une production pharmaceutique nationale au service de la croissance économiques du pays et sa stratégie globale de développement.

  II Problématique :

 Si par le passé, la politique du médicament a relevé d’une suite d’initiatives sans liens entre elles et parfois non soutenues, les défis de la décennie à venir font que notre pays ne peut plus faire l’économie d’une politique active et cohérente dans ce domaine. En effet:

 -    la croissance constante de la demande en soins,

-          l’augmentation perpétuelle du nombre de prescripteurs,

-     le développement du secteur privé,

- l’intervention du capital privé national et étranger dans la production et la distribution du médicament,

l’augmentation importante du prix du médicament,

sont autant de tendances fortes et durables,qu’il importe de prendre en compte, d’encadrer et d’orienter.

 Toute politique pharmaceutique nationale doit s’intégrer dans la politique nationale de santé, à ce titre elle dépend directement des choix fondamentaux de cette dernière, à savoir :

- les ressources financières allouées au secteur,

- les ressources humaines et les moyens matériels  dont dispose le secteur, leur qualification et leur répartition à travers le territoire national

- l’importance des secteurs public et privé,

- Les régimes d’assurances maladies de paiement et de remboursement des médicaments et des soins.

 La politique du médicament doit se déployer de façon coordonnée selon deux axes fondamentaux :

 - La demande : distribution, prix, remboursement, communication sociale, la formation

- L’offre : nomenclature, production, importation, réglementation et contrôle de qualité.

 III Situation actuelle 

 1) Le marché national des produits pharmaceutiques :

On entend par produits pharmaceutiques : les médicaments, les vaccins, les réactifs, les consommables, ainsi que les produits dentaires.

Le marché national des produits pharmaceutiques est en constante augmentation, la facture globale  a été multipliée presque par 2 en six ans. Elle est passée de 898,5 Millions  à 1670,10 Millions d’Euros, soit une augmentation de 86%. La part des opérateurs publics (IPA+PCH) ne représente que 20%.

Millions d’Euros

Opérateurs

2004

2005

2006

2007

2008

2009

Privé

859,40

1134,41

1087,80

1261

1402

1353

Public

39,08

77,30

61,90

93

129,40

317,10

Total

898,48

1211,40

1150,70

1354

1531,40

1670,10

Source : Ministère de la Santé

 Pour 2009 le montant global de 1670,10 Millions d’Euros se répartit comme suit :

  • Médicaments : 1453, 65 Millions d’Euros soit 87%
  • Vaccins :             144,26 Millions d’Euros soit 8,63%
  • Consommables :   37,5 Millions d’Euros soit 2,24%
  • Réactifs :                32 Millions d’Euros soit  1,91%
  • Produits Dentaires : 2,85 Millions d’Euros soit 0,17%

 2) Le marché du médicament:

Il est utile de rappeler que de1963 jusqu’en 1990  le marché du médicament relevait exclusivement du monopole de l’Etat. Depuis, la suppression de ce monopole de l’Etat a permis l’émergence d’opérateurs privés dans l’importation, la production, et la distribution.

Entre 2007 et 2009 le dispositif pharmaceutique a évolué comme suit :

Opérateurs du marché du médicament

 

2007

2009

Officines

6000

8000

Grossistes répartiteurs

470

590

Importateurs

123

131

Unités de Production

77

116

Le marché du médicament est en constante progression comme le montre le tableau ci-dessous 

Montant Global (Million €)

2004

2005

2006

2007

2008

2009

Importation

617

846

717

843

987

901

Production

255

281

357

428

363

553

Fabriqués

208

233

264

333

261

424

Conditionnés

47

48

93

95

102

129

Total

872

1127

1074

1271

1350

1454

Source : Ministère de la Santé

         3) Les importations :

L’approvisionnement du marché en médicaments demeure fortement dépendant des importations. En 06 ans la facture des importations est passée de 617 Millions d’Euros à 901 millions d’Euros soit une augmentation de 46%, contre 70% d’augmentation pour le montant global qui est passé de 872 Millions d’Euros à 1454 Millions d’Euros.

Par ailleurs, la production des produits pharmaceutiques a plus que doublé (116%) pour la     même période, elle est passée de 255 Millions d’Euros à 553 Millions d’Euros.

 L’analyse de l’évolution du marché entre 2008-2009 fait ressortir :

Montant Global (Million €)

2008

2009

Evolution en %

Importation

987

901

Diminution de 8,7%

Production

363

553

Progression de 52,3%

                   Fabrication

261

424

Augmentation de 62,4%

                   Conditionnement

102

129

Augmentation de 26,4%

Total

1350

1454

Augmentation de7,6%

Source : Ministère de la Santé

 4) La Production locale :

Le développement  de la production locale a toujours était un objectif prioritaire de la politique de santé et de la stratégie de développement du pays (Plan de Développement de l’Industrie Pharmaceutique, approuvé par le Conseil des Ministres, le 22 Janvier 1986).

Dans un document de Décembre 1991, le Fonds de Participation Chimie- Pharmacie a fixé les axes d’une stratégie à moyen et long terme, visant à la  dynamisation du secteur Pharmacie, à sa consolidation et son développement.

En 1998, les pouvoirs publics ont établi un cahier des charges faisant obligation à tout importateur d’investir dans les projets de production dans un délai de deux années (02) sous peine de retrait de l’agrément lié à l’exercice de son activité.

C’est dans ce cadre qu’au cours de la dernière décennie un nombre appréciable d’unités de production a été réalisé avec comme objectif principal la fabrication de médicaments génériques et répondre ainsi aux besoins de santé publique.

Actuellement, les unités de production y compris celles spécialisées dans le conditionnement sont au nombre de 115 dont 55 unités fabriquent du médicament (09 appartiennent à Saidal). Concernant le conditionnement  25 unités sont opérationnelles dont 20 pour le médicament, 04 pour les consommables et 01 unité pour les réactifs.

Unités de production (fabrication et conditionnement)

2009

Unités de Fabrication

Unités de Conditionnement

Projets déposés

Médicaments

55 ( Saidal 9 unités)

20 (3 unités Aspartam)

 

Consommables

20

4

 

Antiseptiques

09

 

 

Réactifs

02

01

 

Produits dentaires

03

 

 

Gaz médicaux

02

 

 

 

91

25

110

Source : Ministère de la Santé

Depuis Juin 2005, cette disposition qui liait l’activité d’importation à la réalisation d’unités de production a été supprimée dans le cadre du processus d’adhésion de l’Algérie à l’OMC qui n’a d’ailleurs pas abouti à ce jour.

En dépit de ces réalisations, la part de la production locale reste faible par rapport aux importations et aux  des besoins du marché national. Cette part  ne dépasse pas les 30% de la facture globale ; dans les années 1990 elle représentait 15%environ  en 2004 26% et en 2005 29%.

En 2008, la part de la production nationale dans la facture globale était de 27%, elle est passée à 38% en 2009.

Paradoxalement, l’industrie pharmaceutique nationale qui dispose de moyens reconnus de fabrication ne fonctionne, actuellement, qu’à 30 % de ses capacités de production.

 5) Le médicament générique :

 Le développement du médicament générique est régulièrement affiché par les pouvoirs publics comme axe important et stratégique de sa politique du médicament. Comme le confirme l’instruction n°005 du 07 Septembre 2003 du Ministère de la santé relative " à la généralisation du médicament générique".

Elle stipule notamment :

- l’enregistrement d’un médicament de marque ou princeps n’est autorisée qu’en l’absence d’un médicament générique et dans les limites d’un surcoût éventuel par rapport au tarif préférentiel pour la DCI (Dénomination Commune Internationale) se situant au maximum à 25%,

- la fabrication des produits de marque, sous leur forme générique est encouragée et facilitée par les autorités administratives et sanitaires. Cet encouragement concerne la priorité et l’accélération des délais d’enregistrement et de validation des procédés de fabrication,

- les médicaments fabriqués localement ne seront plus importés lorsque la production nationale satisfait aux besoins du marché. C’est dans ce cadre qu’une liste de (450) produits interdits à l’importation a été établie.

 Cette volonté affichée des pouvoirs publics de promouvoir le médicament générique et la fabrication locale a été confirmée, par la décision du gouvernement prise le 30 novembre 2008 interdisant l’importation de médicaments produits localement en quantité suffisante.

 

Cette décision a permis aux unités de production qui fonctionnaient entre 10 et 30% de leur capacité de connaître un nouveau souffle, certaines sont passés à une cadence de production 24/24, d’autres ont procédé à la modernisation et à la mise à niveau de leur outil de production, et d’autres encore se sont lancés dans des accords de partenariat avec des firmes étrangères.

C’est ainsi, que depuis 2008 la production nationale y compris le conditionnement est passée de 255 millions d’Euros en 2004 à 363 millions d’euros en 2008, soit une augmentation de 42% en 5 ans et à 553 millions d’euros en 2009, soit une augmentation de 52% en une seule année.

Cela  s’est traduit par une économie de 06 millions d’Euros en 2009, soit prés de  8,7%.

La part du générique dans le marché est en constante progression elle est passée de 31,99% en 2004 à 48,5% de la facture globale en 2009.

Les médicaments génériques fabriqués localement sont passés de 291 millions d’Euros en 2008, à 440 millions d’Euros en 2009, soit une augmentation de 51%.

6) Evolution du générique : au niveau de la production nationale, de l’importation, et globale.

 6-1 Part des médicaments génériques et princeps dans la production nationale         

(Million € et %)

2008

2009

Génériques

291

81%

440

80%

Princeps

72

19%

113

20%

Total

363

100%

553

100%

Source : Ministère de la Santé

  6-2 Part des médicaments génériques et princeps dans l’importation 

(Million € et %)

2008

2009

Génériques

193,40

24%

210,22

23,4%

Princeps

619

76%

690

76,6%

Total

812,40

100%

922

100%

Source : Ministère de la Santé

 

  6-3 Part du générique (production, conditionnement, importation)

 

2004

2005

2006

2009

Génériques

31,99%

33,60%

37,92%

48,5%

Princeps

78,01%

66,40%

62,08%

51,5%

Parallèlement, des mesures incitatives encourageant  la dispensation des médicaments génériques,  et des produits fabriqués localement ont été édictés dans le cadre de la convention type conclue entre les organismes de sécurité sociale et les officines pharmaceutiques (Décret exécutif 09-396 du 24 novembre 2009), notamment dans les articles 26 et 27.

 

Art.26 « L’organisme de sécurité sociale s’engage, dans le cadre de la promotion du médicament générique, a verser à l’officine pharmaceutique un montant forfaitaire égal à 15 DA pour chaque médicament princeps prescrit auquel le pharmacien substitue un générique et ce, quelque soit le conditionnement servis pour ce médicament. »

 

 

Art.27 « L’organisme de sécurité sociale s’engage à verser une majoration de 10% du montant de l’ordonnance lorsque le pharmacien dispense, pour l’intégralité des médicaments prescrits, des produits dont les prix sont inférieurs ou égaux aux tarifs de référence. Cette majoration est portée à 20% en cas de produits fabriqués au niveau national. »

7) Nomenclature

L’analyse de la nomenclature nationale des médicaments enregistrés à fin 2009 montre que sur les 5393 spécialités, toute forme, dosage et conditionnement confondus. Le générique représente 3749 produits soit 69,51%.

Pour rappel ; c’est en 1973 que le Ministère dela Santéa arrêté la première nomenclature nationale des médicaments. Celle-ci contenait 1024 produits désignés par leur Dénomination Commune Internationale (DCI) auxquels correspondait 2450 spécialités, toutes formes et dosages confondus.

En 1978, des groupes de praticiens et de spécialistes, réunis dans le cadre de  la commission de nomenclature, ont adopté, pour la première fois, une démarche systématique, fondée sur des données pharmacologiques objectives, qui leur a permis d’élaborer une liste de 1200 spécialités, allégeant celle de 1973 de prés de 50%, après suppression des associations inutiles et des doubles emplois.

Cette première action sur l’offre a constitué la première tentative de rationalisation de la nomenclature. Son application a pêché par une mise en place hâtive et mal préparée. Elle s’est soldée par une série de pénuries. (crise du médicament de l’été 1979)

Dans les années 1990, après les différentes crises du médicament on est revenu à une liste de 825 molécules correspondant à 1486 produits.

Enregistrement des médicaments :

 

2005

2006

2007

2009

Génériques

252

346

212

344

Princeps

38

94

95

269

Total

290

440

307

613

Source : Ministère de la santéEn résumé, entre 2008 et 2009, le domaine pharmaceutique a connu de sensibles améliorations notamment, depuis la mise en application de la décision gouvernementale de protéger la production et d’encourager la fabrication du générique :Une augmentation de 7,6% par rapport à 2008.

  • Une diminution de 8,7% des importations.
  • Une augmentation des unités de production de 77 unités en 2007 on est passé à 116 unités en 2009
  •  Une augmentation de la production locale de 52,3%, de 62,4% au niveau de la fabrication et de 26,4% au niveau du conditionnement.

-          Une prédominance du médicament générique dans la fabrication locale avec  80% contre 20% pour le princeps

8) Prix du médicament

Le principe de la liberté des prix est consacré comme règle de base sur l’ensemble des marchés (Loi 95-05 du 25 Janvier 1995 relative à la concurrence), les produits pharmaceutiques en constituent l’exception dés lors qu’il son t soumis au plafonnement de leur marges, par décret exécutif 98-44 du 1er Février 1998 modifiant les décrets 93-115, 95-119, 96-141 et 96-237.

 La fixation des marges plafonds applicables à la production, au conditionnement et à la distribution des médicaments a été arrêtée par décret exécutif 98-44 du 1er Février 1998 qui définie les bases suivantes :

  • taux unique de 20% pour la marge de production, assis sur le prix de revient hors taxes.
  • taux unique de 10% pour la marge de conditionnement, assis sur le prix de revient hors taxes.
  • Pour les marges de gros et de détail, quatre niveaux de marges sont définis sur une base inversement proportionnelle au prix de vente fabricant ou sur le prix CAF pour les produits d’importation.

En matière de droits et taxes, la réglementation en vigueur prévoit 5% de taxes douanières pour les médicaments importés enregistrés. Pour les médicaments importés non enregistrés, elle prévoit 5% de taxes douanières et 17%  de TVA.

Pour les produits chimiques et organiques destinés à la fabrication des médicaments, ils sont exonérés des droits et taxes(décret exécutif 06-158 du 16/10/2001) sous réserve de présentation par les entreprises agréées du programme des importations prévisionnelles annuelles pour visa technique au ministère chargé de la santé.

9) Pharmacie Centrale des Hôpitaux  (PCH) :

La PCHa été crée par (décret exécutif n°94-293 du 25 septembre 1994), elle pour mission, dans le cadre de la politique nationale de santé publique, l’approvisionnement, le stockage et la distribution des produits pharmaceutiques et instrumentation médico-chirurgicale aux structures sanitaires publiques, la fabrication de préparation pharmaceutiques et toute formation en rapport avec son activité.

A ce titre elle est chargée de définir avec les structures sanitaires publiques les besoins en produits pharmaceutiques, de prendre en charge leur approvisionnement et de veiller à la régularité de ce dernier.

 

Cependant, depuis 2005, les structures sanitaires sont astreints de lancer un appel d'offres pour s’approvisionner en médicaments et consommables médicaux et ce auprès des opérateurs publics que privés.

Pour certains produits pharmaceutiques essentiels et vitaux fixés par l’arrêté interministériel du 06 septembre 2005, il est offert aux  structures sanitaires la possibilité de les acquérir dans le cadre de la procédure de gré à gré.

De ce fait la PCH perdait sa prérogative principale à savoir : « d’être la centrale d’achat des structures hospitalières  qui lui permet de faire jouer la concurrence et de réaliser des économies d’échelle ».

10) Pharmacie hospitalière: Définition et Rôle du Pharmacien Hospitalier

 

La Pharmacie dans l’hôpital ou dans la  structure de soins est un service de soutien aux activités thérapeutiques et de prévention. Elle a pour missions d’assurer l’ensemble de la gestion des produits pharmaceutiques au sein de l’établissement : sélection, approvisionnement, préparation, stockage, distribution et dispensation. (Arrêté n°79/MSP du 24 août 1996)

Le Pharmacien Hospitalier a pour mission :

 - l’organisation et la gestion de la pharmacie qui visent plusieurs objectifs :

a) Assurer la disponibilité permanente des produits pharmaceutiques, la sécurité de leur utilisation, leur qualité.

b)Organiser le fonctionnement du service en tenant compte du contexte de l’hôpital, de la réglementation, et des ressources allouées.

c) Animer l’équipe pharmaceutique en l’intéressant à un projet de service et une formation adaptée aux fonctions

d) Contribuer à l’usage rationnel des produits pharmaceutiques par son action au niveau du comité du médicament dont il assure la présidence.

e) Evaluer l’activité pharmaceutique de l’hôpital en informant le personnel médical, paramédical et administratif (cohérence et coût des traitements)

f) Assurer  des inspections périodiques au niveau des pharmacies de service et des armoires à pharmacies des unités de soins (Circulaire n°06 MSP/du « à septembre 1992)

Le pharmacien hospitalier est en outre chargé, en fonction des moyens qui lui sont accordés, de certaines activités qui relèvent de sa compétence :

  •  la fabrication des solutions antiseptiques,
  •  la fabrication de préparations officinales et magistrales
  • le contrôle des matières premières.

Ces activités doivent répondre aux règles de Bonnes Pratiques de Fabrication fixées par le ministère dela Santé(Arrêtés n°57 et 58 du 23 juillet 1995)

Il est aussi responsable des échantillons médicaux et doit assurer également la gestion et la dispensation des médicaments destinés aux essais cliniques. (Arrêté n°112 /MSP du 22 octobre 1995) ou relevant d’autorisation temporaire d’utilisation.

Il participe également, aux actions d’hygiène hospitalière, et donc membre du comité de Lutte contre les infections Nosocomiales (CLIN)

Il doit être membre de droit du Conseil Scientifique ou du Conseil Médical de l’établissement.

Aujourd’hui le pharmacien hospitalier chargé de la bonne gestion des produits pharmaceutiques est quasiment inexistant  mis à part dans les CHU et dans quelques structures sanitaires intermédiaires.

D’après les chiffres avancés par le MSPRH, ils seraient au nombre de 79 sur l’ensemble du territoire. Ceci est dû essentiellement à l’absence d’un « statut spécifique du pharmacien hospitalier » d’une part et d’autre part à une grille salariale peu adaptée. Ce qui rend la carrière et la fonction très peu attractive.

Par ailleurs, la formation du pharmacien d’une manière générale est en totale inadéquation avec les besoins réels du pays et le profil du pharmacien. En effet, le jeune pharmacien qui achève ses études et qui opte pour la pharmacie hospitalière se trouve confronté à des problèmes concrets auxquels il n’a jamais été préparé : problèmes de gestion, problèmes d’insertion dans l’équipe médicale à l’hôpital.

11) Le Laboratoire National de Contrôle des Produits Pharmaceutiques (LNCPP):

Le LNCPP a été crée en 1995, il a pour mission le contrôle de qualité et l’expertise des produits pharmaceutiques qui comprennent les médicaments, les réactifs biologiques, les dispositifs médicaux.

11-1 Missions

Dans le cadre de sa mission générale on peut citer, notamment:

  • Etude des dossiers scientifiques, et techniques de référence des produits pharmaceutiques soumis à l’enregistrement.
  • Elaboration des méthodes et des techniques de références à l’échelle nationale.
  •  Surveillance de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité des produits pharmaceutiques commercialisés.

11-2 Activités 

  •  L’enregistrement constitue la pierre angulaire sur laquelle repose tout le système de contrôle et d’expertise. Cette activité a porté en 2008, sur le traitement de 433 produits en étroite collaboration avec la Direction de la Pharmacie :
  • Le contrôle systématique des produits pharmaceutiques importés et fabriqués localement. Au cours de l’exercice 2008, l’ensemble des lots reçus  analysés s’élève à 34 963 lots.
  • La création d’un service de bioéquivalence qui constitue une première scientifique dans notre pays. Les orientations en matière d’encouragement à la production et la consommation du médicament générique on rendu nécessaire la création de ce service dont l’objet est de démontrer l’équivalence (ou non) thérapeutique entre les médicaments génériques et les médicaments princeps.

11-3 Formation et Coopération

Dans le cadre des activités liées à son objet le LNCPP assure à son personnel plusieurs types de formation afin de mettre à jour leurs connaissances et de développer leurs compétences aux technologies nouvelles. Ces formations concernent aussi des stagiaires externes (algériens et étrangers)

 Le LNCPP à développé plusieurs axes de coopération aussi bien avec des organismes scientifiques algériens (CRNA, CNRD) qu’internationaux (OMS Afssaps), ainsi qu’une assistance technique aux laboratoires nationaux de contrôle de qualité des pays africains ( Burkina Faso,Niger, Cameroun).

IV Les Médicaments Essentiels :

La sélection des médicaments essentiels est un élément central de toute Politique Pharmaceutique Nationale parce qu’elle contribue à fixer des priorités au niveau du système pharmaceutique et favoriser son bon fonctionnement

L’OMS a défini ainsi les Médicaments Essentiels, « sont ceux qui satisfont aux besoins prioritaires de la majorité de la  population en matière de soins de santé. Ils doivent être disponibles à tout moment et en quantité suffisante et à un prix accessible »

Il s’agit d’un principe général qui peut s’appliquer à tous les pays, dans le secteur public et privé et à différents niveaux du système de soins de santé.

 

            a) La Liste des Médicaments Essentiels (LME)

La dernière version, mise à jour en mars 2007 comprend 340 médicaments destinés à traiter les affections prioritaires au niveau mondial, dont le paludisme, le VIH /sida, la tuberculose, à répondre aux besoins des Soins de Santé Primaire (SSP) et, de plus en plus, au traitement des maladies chroniques comme le cancer et le diabète. Les antirétroviraux (ARV) utilisés dans la prévention et le traitement du VIH/sida y figurent depuis 2002.

 

           

 

            b) Liste Nationale des Médicaments Essentiels : la LNME

Il appartient donc aux autorités administratives et sanitaires de chaque pays d’adapter la ListeNationaledes Médicaments Essentiels (LNME) à partir de la Liste Modèle des Médicaments Essentiels (LME) qui est actualisée tous les deux ans, depuis 1977 par un comité d’experts.

En fonction de :

  • la prévalence des pathologies locales
  • des priorités de la politique de santé

 

            c) Sélection des Médicaments Essentiels

Le processus de sélection est déterminant ; une liste de médicaments essentiels imposée d’en haut ne reflètera pas les besoins des usagers ou ne sera pas acceptée par eux. Il est possible que le recours à une liste de médicaments essentiels soulève des objections. Les prescripteurs peuvent estimer que cette liste porte atteinte à leur liberté thérapeutique et les pharmaciens s’inquiéter des répercussions financières. Les fabricants peuvent craindre de voir leur marché diminué alors que les consommateurs pensent peut-être qu’on leur offre des médicaments bon marché de qualité inférieure.

Il est de ce fait très important que :

  • le processus soit consultatif, consensuel, et transparent, que les critères soient explicites, que la sélection des médicaments soit liée, à des directives cliniques fondées sur des données factuelles,
  • ces directives ainsi que la liste soient organisées en fonction de la classification par niveaux de soins de la pyramide sanitaire,
  • les directives cliniques et la liste doivent être réexaminées au moins tous les deux ans, et leur utilisation et leur efficacité doivent faire l’objet d’un suivi.
  • les listes soient largement diffusées et accompagnées par des actions d’éducation et d’information en direction des intéressées.

 

            d) Les Médicaments Essentiels dans le secteur privé

La promotion du principe des médicaments essentiels dans le secteur privé reste une tâche difficile et ardue. Les programmes d’assurance maladie et les associations professionnelles constituent souvent le meilleur canal.

Etant donné que le coût des médicaments est en rapide augmentation, les dispositifs d’assurance maladie auront besoin d’une manière ou d’une autre, d’avoir recours à un système de sélection des médicaments basée sur le principe des médicaments essentiels.

Une formation relative à l’intérêt de la sélection des médicaments pourrait servir à influer sur les pratiques du secteur privé. Un module de formation doit être incorporé dans la formation de base des étudiants en médecine et en pharmacie, ainsi que dans les programmes de formation continue qu’organisent les universités et les associations professionnelles à l’intention des personnels de santé.

 

 

En résumé :

La sélection des médicaments, réalisée à partir des directives cliniques nationales, constitue une décision importante en termes d’accès aux médicaments essentiels et de promotion de l’usage rationnel des médicaments, parce qu’aucun secteur public ni d’assurance maladie n’est financièrement en mesure de fournir ou de rembourser tous les médicaments disponibles sur le marché. L’adoption du principe des médicaments essentiels permet d’établir des priorités en matière d’intervention de l’Etat dans le secteur pharmaceutique au niveau de l’approvisionnement en médicaments du secteur public et des mécanismes de remboursement.

 

 

EXEMPLE D’UNE PYRAMIDE SANITAIRE :

 

Basée sur la hiérarchisation des soins sur 3 niveaux

 

 

 

 

 

V Propositions d’actions à mener pour l’amélioration du secteur pharmaceutique

 

Les principales actions nécessaires à toute politique nationale pharmaceutique doivent être formulées dans un ensemble cohérent concernant les aspects liés à la demande et ceux relevant de l’offre.

Une telle politique doit prendre en compte de façon réaliste et concrète cinq points fondamentaux :

  • la nécessité du renforcement et du développement de la production nationale,
  • le contrôle réglementaire et technique du médicament,
  • les effets de la vérité des prix et les taux de remboursement,
  • la gestion du produit pharmaceutique dans les services de santé publique et plus généralement, l’organisation du circuit du médicament sur le territoire national.
  • La sélection des médicaments essentiels et l’établissement d’une LNME

 

Des actions dans ce sens sont proposées ci-après :

 

1)      Actions sur l’offre :

                    

                     a) Nomenclatures :

  • Rationalisation de la nomenclature actuelle qui compte 5393 spécialités, toute forme, dosage et conditionnement confondus. Avec comme priorité le médicament générique qui représente 3749 produits
  •  Elaboration de la ListeNationaledes Médicaments Essentiels (LNME) contenus dans la nomenclature ainsi que les listes par niveau de soins de la pyramide sanitaire.
  • Une commission permanente doit être mise en place pour l’élaboration de la LNMEet des directives cliniques ainsi que les nomenclatures par niveau de soins généralement, il est retenu trois niveaux de soins (cf, pyramide sanitaire)

 

Cette commission doit être composée de spécialistes de différents domaines, tels que la médecine, les soins infirmiers, la pharmacologie clinique, la pharmacie, la santé publique, l’industrie pharmaceutique, les associations de consommateurs ou de malades.

 

                 b) Procédure d’enregistrement :

  • Actualiser la procédure d’enregistrement en incluant le rapport coût/efficacité, qui est un aspect important dans le choix d’un médicament.
  • Privilégier le coût total du traitement au prix unitaire du produit. Il doit être pris en considération et en regard de l’efficacité.
  • Prioriser les médicaments fabriqués localement
  • Elargir la composition du comité d’experts cliniciens à d’autres compétences type économie de la santé.

 

     c)  Importation et Distribution :

Actuellement, il est constaté un nombre trop élevé d‘importateurs (131), et de distributeurs (590) pour cela il est nécessaire de : 

 

  • procéder à un moratoire d’au moins 2 années concernant l’agrément de nouveaux opérateurs pour ces 2 activités.
  • revoir les conditions d’agréments de ces 2 activités
  •   réviser le contenu du cahier des charges (détention obligatoire d’un stock de médicaments dela LNME,
  • Désigner un unique détenteur du certificat de libre vente (CLV).
  • Définir  la responsabilité pharmaceutique et son champ d’application : qualité des produits et leur disponibilité.
  •  d’assainir les pratiques commerciales conformément à l’éthique de la profession (vente concomitante, quotas….)

 

Le nombre pléthorique de ces opérateurs complique et réduit les possibilités de contrôles des autorités administratives et sanitaires. De ce fait la fonction de normalisation, de régulation et de contrôle ne peut pas être assurée pleinement par l’autorité de tutelle.

 

   d) Production

Au cours de la dernière décennie, les conditions réglementaires imposées ont permis la réalisation de plusieurs unités de production (91) dont la conception et la réalisation sont conformes aux normes techniques en vigueur. A ces réalisations viendront s’ajouter prochainement d’autres projets, 110 environ sont en cours de validation au niveau du Ministère dela Santé.

 

Ayant opté principalement pour la production des médicaments génériques l’industrie pharmaceutique nationale répondra aux objectifs attendus en termes de disponibilité de produits, de qualité et d’accessibilité. De même qu’il induira des retombées positives sur la situation financière des caisses de sécurité sociales, de la facture d’importation et la préservation des 12 000 emplois directs crées dont prés d’un tiers de niveau universitaire.

 

  • La mise en œuvre de mesures d’accompagnement de cette jeune industrie permettra à l’économie nationale de disposer d’une véritable production pharmaceutique, en mesure de satisfaire les besoins de santé et de faire face à la rude concurrence extérieure.

 

Il est donc important de :

 

Consolider et renforcer les mesures incitatives contenues ans l’instruction n°005 du 07 Septembre 2003 du Ministère de la santé et confirmée par la décision du gouvernement prise le 30 novembre 2008 interdisant l’importation de médicaments produits localement en quantité suffisante ainsi que la généralisation de l’utilisation du médicament générique.

 

Sur le plan de l’enregistrement:

 

  • l’enregistrement d’un médicament de marque ou princeps n’est autorisée qu’en l’absence d’un médicament générique et dans les limites d’un surcoût éventuel par rapport au tarif préférentiel pourla DCI( Dénomination Commune Internationale) se situant au maximum à 25%,

 

      Sur le plan de la production :

 

  • la fabrication des produits de marque, sous leur forme générique est encouragée et facilitée par les autorités administratives et sanitaires. Cet encouragement concerne la priorité et l’accélération des délais d’enregistrement et de validation des procédés de fabrication,
  • les médicaments fabriqués localement ne seront plus importés lorsque la production nationale satisfait aux besoins du marché. C’est dans ce cadre qu’une liste de (450) produits interdits à l’importation, a été établie.

 

 

 

 

 

   Sur le plan de la dispensation :

 

  • Mettre en place les modalités pratiques concernant les mesures incitatives encourageant la dispensation des médicaments génériques, et des produits fabriqués localement édictés dans le cadre de la convention type conclue entre les organismes de sécurité sociale et les officines pharmaceutiques (Décret exécutif 09-396 du 24 novembre 2009), notamment dans les articles 26 et 27.

 

  Sur le plan de la formation :

 

  • Création d’une filière de formation en pharmacie industrielle au niveau de 2 ou 3 départements de pharmacie dans le cadre d’un partenariat Université /Entreprises de production notamment, pour la définition des profils et des besoins ainsi que pour l’organisation des terrains de stage pratique.

 

 Sur le plan institutionnel :

 

  • Création d’un conseil de concertation qui regrouperait l’ensemble des intervenants dans le domaine pharmaceutique à savoir les Ministère dela Santé, des Affaires Sociales, des Finances, du Commerce, de l’Enseignement Supérieur  ainsi que l’ensemble des opérateurs.

 

Ce conseil doit être un espace de réflexions et une force de propositions pour une meilleure prise en charge des problèmes et une meilleure transparence dans la prise de décision.

 

e)      Réglementation

L’ensemble de l’arsenal juridique encadrant l’activité pharmaceutique a été promulgué en 1992 au tous débuts de la phase de libéralisation et qui constituait un progrès appréciable au moment il avait édicté, doit être actualisé et adapté aux nouvelles données du terrain.

 

f)       Contrôle de qualité

Renforcer et consolider les moyens humains et matériels du LNCPP notamment, le nouveau service de bioéquivalence qui constitue une première scientifique dans notre pays dont l’objet est de démontrer l’équivalence (ou non) thérapeutique entre les médicaments génériques et les médicaments princeps.

 

 

2- Actions sur la demande

 

a)      Prix et remboursement

Le prix médicament et les marges bénéficiaires font l’objet régulièrement de revendications de la part des différents opérateurs de la chaîne pharmaceutique. Compte tenu de la complexité du dossier il est préconisé de procéder à une étude très fine dans ce sens par des personnes compétentes en matière de comptabilité et de finances afin de clôturer  ce dossier

 

Le montant du remboursement ne cesse d’augmenter. En 2007, il était de l’ordre de 64,5 milliards de dinars. Deux ans auparavant il était de l’ordre de 50 milliards. Aujourd’hui il est estimé à plus de 100 milliards de dinars.

Un nombre trop important de médicaments sont actuellement remboursés, (4 000 produits), ce qui à terme risque de mettre en péril les capacités financières dela CNASainsi que la pérennisation du système de couverture sociale national.

 

Pour cela il y a lieu de :

 

  • Redéfinir les paliers de remboursement 3ou 4 paliers de remboursement en tenant compte du rapport coût/efficacité des produits en privilégiant les médicaments génériques

 

 

b)     Pharmacie Centrale des Hôpitaux

 

  • Réhabiliterla PCHdans ses prérogatives initiales en lui donnant les moyens humains et financiers afin d’assurer la mission qui lui est dévolue  à savoir la centrale d’achat exclusive des structures sanitaires publiques et privées dûment agrées.

 

c)      Pharmacie hospitalière

 

La pharmacie hospitalière est quasi inexistante, à l’exception des CHU et des EHS on compte actuellement 79 pharmaciens au niveau des structures hospitalières. Ceci est du essentiellement à l’absence d’un statut particulier à la fonction de plus il n’y a pas de formation spécifique dans le cursus de l’étudiant en pharmacie

  • Rendre attractif la fonction de pharmacien hospitalier par l’élaboration d’un statut particulier et définir un plan de carrière
  • Introduire des cours d’économie de la santé et des modules de gestion physique et financière des stocks au niveau des études de pharmacie
  • Instituer au niveau de chaque district et hôpital régional un comité du médicament.

 

d)     Communication sociale

 

Les énormes investissements consentis au secteur de la santé lors de ces deux dernières décennies se sont traduits par :

  • l’extension des infrastructures sanitaires à travers le territoire national ;
  • l’élargissement de l’accès aux soins aux différents niveaux du système de santé, grâce à l’application de la « médecine gratuite »
  • la formation massive des personnels médicaux et paramédicaux.

 

L’ensemble de ces acquis a manifestement contribué à la médicalisation d’une proportion de plus en plus importante de la population.

Parallèlement, une demande progressivement croissante en soins spécialisés est enregistrée ainsi que l’installation au niveau des CHU des services de soins sophistiqués ont amenés un accroissement substantiel de la consommation en médicaments, tant en volume global que pour les molécules d’apparition récente.

Souvent les praticiens de première ligne ont tendance à recourir à des médicaments onéreux, au lieu de prescrire des produits d’efficacité comparable et de moindre coût.

 

Les constations précédentes soulignent l’insuffisance de la diffusion de l’information  sanitaire et le manque d’une information objective et organisée à l’intention de la population et des professionnels de la santé. Elles mettent également en évidence la nécessité d’organiser un  système de communication sociale visant à associer la population dans le cadre de la transparence du système de santé et à la faire participer aux mesures de l’amélioration de son état de santé.

 

Il appartient au Ministère chargé de la santé de promouvoir la communication sociale et l’information médicale relative aux médicaments à l’intention :

  • D’une part, des ménages (éducation sanitaire, spots télévisuels, medias,…) et
  • d’autre part des prescripteurs par l’intermédiaire des Associations professionnelles de praticiens médicaux, des conseils scientifiques et médicaux des CHU et EHS

Dans le but de réduire l’automédication anarchique et les prescriptions irrationnelles et abusives.

 

A ce titre, le rôle de l’INSP et du Centre National de Pharmacovigilance et Matériovigilance (CNPM) est prééminent. Ils doivent être doté de moyens financiers adéquats pour animer, coordonner et évaluer l’ensemble des actions à mener dans ce sens.

 

e)      Formation

La décentralisation de la formation des pharmaciens et l’ouverture de plusieurs facultés de médecine au niveau national a eu un impact négatif sur la qualité de l’enseignement. Au point où certains modules ont carrément été supprimés faute d’enseignants  On peut dire, sans risque de se tromper, que le pharmacien sortant de la faculté trouve des difficultés énormes pour assumer ses responsabilités, quel que soit le domaine d’activité qu’il a choisi pour faire sa carrière.

Il est préconisé notamment d’introduire dans le cursus des études médicales et pharmaceutiques des cours d’économie de santé et de gestion.

            3- Sur le plan institutionnel :

Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques.(ANPP)

 

La multiplicité des départements ministériels intervenant dans le domaine du médicament, au niveau de l’investissement, de la production, de la commercialisation, de l’enregistrement, des marges de distribution du remboursement à mis en évidence ; la nécessité de créer à l’instar des autres pays (Amérique, France, Jordanie…) une Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP).

 

Cette agence serait ; l’unité de lieu privilégié de réflexion, de propositions, de décisions et d’actions dans le domaine ainsi qu’une structure de soutien du MSPRH, dans le cadre de la mise en œuvre de la politique nationale des produits pharmaceutiques.

 

C’est dans ce sens qu’une disposition a été introduite dans la loi 08-13 du 20 juillet 2008 modifiant et complétant la loi 85-05 relative du 16 février 1985 à la protection et à la promotion de la santé, portant création de l’ANPP.

 

Dans le cadre de la politique nationale en matière de produits pharmaceutiques, elle a pour missions, notamment :

  • de veiller à l’encouragement de la production nationale dans le domaine des produits pharmaceutiques, et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ;
  • de veiller à la sécurité, l’efficacité, la qualité et au contrôle des produits pharmaceutiques, et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ;
  • d’assurer la régulation du marché des produits pharmaceutiques, et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ;
  • de veiller au respect des lois et règlements relatifs aux activités de la pharmacie et aux produits pharmaceutiques, et aux dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ;

 

Dans le cadre de ses missions l’Agence est chargée, notamment:

 

  • de l’enregistrement et de l’homologation des produits pharmaceutiques, et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ;
  • de la délivrance des visas pour l’importation produits pharmaceutiques, et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ;
  • de contrôler la publicité et de veiller à une information médicale fiable relative aux produits pharmaceutiques, et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ;

 

Cependant à ce jour le texte réglementaire concernant cette nouvelle institution n’a été promulgué.

 

 

 

La Loi 08-13 du 17 juillet 2008 et nos commentaires

 

 

Nous ne citerons que 3 articles de la  loi et soumettons les commentaires qui nous paraissent les plus judicieux avant la promulgation des textes d’application de la dite loi et afin de permettre à l’Agence d’exercer au mieux les objectifs à atteindre :

 

 

Article 173-1

 

 

L’agence est une autorité administrative indépendante dotée de la personnalité morale et de l’autonomie financière

 

L’organisation et le fonctionnement ainsi que le statut des personnels de l’Agence sont fixés par voie réglementaire.

 

 

Nous proposons un exemple d’organisation d’une agence :

 

       Conseil d'administration

 

 Le Président :

1. Des membres de droit représentant l'Etat :

a) Le directeur général de la santé ou son représentant;

b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé, ou son représentant ;

c) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

d) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;

e) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

f) Le directeur général de l'industrie ou son représentant ;

g) Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche scientifique ou son représentant ;

h) Le directeur du budget ou son représentant ;

i) Le directeur de la coopération internationale au ministère des affaires étrangères ou son représentant ;

j) Quatre personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence, nommées  par arrêté du ministre chargé de la santé :

k) Le directeur dela Caissenationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;.

2. Trois représentants du personnel de l'agence, élus par le personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.

3. Un représentant des organisations de consommateurs, nommé sur proposition du Conseil national de la consommation

 

4. Nous pouvons y adjoindre, comme dans certains pays :

   Des  représentants d’associations de malades

      Des représentants de syndicats des opérateurs du secteur pharmaceutique (production,   

     distribution, délivrance)  

                   

Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable

 

 

 

Conseil scientifique

Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l’Agence. A ce titre, il émet des avis sur la politique scientifique de l‘établissement, à la demande du Président du Conseil d’Administration ou du Directeur Général ou de sa propre initiative.

Il serait composé de :

- De professeurs référents de chaque région (médecins, pharmaciens)

- Des Présidents des commissions prévues par l’article 173-2 :

      (enregistrements, homologations, contrôle de   l’information médicale, d’étude des prix )

- De deux représentants désignés  par:

                Le Conseil National de l’Ordre des Médecins

                Le conseil National de l’Ordre des Pharmaciens

- D’un représentant de l’INSP

- D’un représentant du Ministère délégué à la recherche scientifique.

 

 

Le Directeur Général

 

 

Le Directeur Général est nommé par décret Présidentiel pour une durée déterminée.

 

Il assure la direction de l’établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au Conseil d’administration.

Article 173.5

Les ressources financières de l’agence comprennent:

Les ressources propres, notamment celles provenant des droits et taxes liés à l’enregistrement, l’homologation et la publicité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine;

Les revenus des prestations fournies;

Les dons et legs;

Toutes autres ressources liées à ses activités

Article 173-7

Pour le lancement du fonctionnement de l’Agence, le Trésor public met à la disposition de celle-ci une avance remboursable lui permettant d’exercer ses activités.

Commentaires I:

Les ressources prévues par la loi   sont nettement insuffisantes pour le budget de fonctionnement de l’agence, surtout pendant les 5 premières années du début de son activité.

Nous nous sommes permis de faire une estimation rapide de ces ressources engendrés par ces enregistrements et nous avons pris en référence, les chiffres MSPRH pour l’année 2009, qui fut une année de rattrapage, donc particulièrement riche:

Les droits d’enregistrement sont de 300 000 DA pour les produits importés et 100 000 DA pour les produits fabriqués localement Selon les chiffres communiqués par le MSPRH, le revenu annuel de l’ANPP serait de 138 300 000DA

Cette agence pour pouvoir remplir correctement ses missions a besoin d’une centaine de personnes, qui nous le précisons, devrons être hautement qualifiées.

Ses ressources ne suffiront qu’à payer les salaires. Quid de la mise en état de locaux fonctionnels, des équipements, de la formation, de l’information……..?

Nous suggérons quant à nous de doter cette agence pendant une période à déterminer            (la plupart des pays l’ont fait pendant les cinq premières  années) d’une subvention conséquente (au moins équivalente au montant des revenus  cités plus haut).

Nous disons bien subvention et non pas prêt car cette agence confrontée dès le début à des difficultés de trésorerie, serait en partie livrée aux laboratoires pharmaceutiques et perdrait de son efficacité. Plus d’enregistrements donc plus de ressources.

 

Article 193 quarter

 

Art.193 quater- Le contrôle de qualité, l’expertise, la veille, notamment la pharmacovigilance, la matériovigilance, l’hémovigilance et la toxicovigilance des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine, sont assurés par les établissements compétents en la matière prévus par la législation  et la réglementation en vigueur.

 

Les établissements cités à l’alinéa ci-dessus apportent leur concours à l’agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine.

 

Commentaires II :

 

Dépouiller de sa capacité experte la seule en réalité en mesure de qualifier l’agence pour interférer directement  dans le domaine extrêmement sensible de la régulation technico-réglementaire du médicament, nous parait être une erreur de fond.

 

Une telle disposition serait complètement atypique par rapport aux pratiques hautement prudentielles adoptées par les systèmes les mieux normés au monde.

 

Alors que le maître mot d’ordre est , en l’occurrence et universellement , la totale indépendance scientifique garantie par une autonomie gestionnaire et financière; on risque de tout simplement délocaliser une direction centrale du MSPRH , celle de la pharmacie , déguisée en agence pour la circonstance ,direction dont on a pourtant pris la pleine mesure des limites , non seulement au plan institutionnel mais aussi , au plan des multiples et complexes exigences , s’attachant à l’exercice d’un mandat à très fort potentiel technique et scientifique

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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